颗粒剂

颗粒剂 附录Ⅰ C. 颗粒剂 颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。 二、除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规 定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒； 或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者 不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。 三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。 四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 五、除另有规定外，颗粒剂应密封贮藏。

除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量分装颗粒剂1 包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分 钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％。

照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过5.0％。

取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。可溶性颗粒剂应 全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即 产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。

单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。 ────────────┬────────── 标示装量 │ 装量差异限度 ────────────┼────────── 1.0g或1.0g以下  │ ±10％ 1.0g以上至1.5g │ ±8％ 1.5g以上至6g │ ±7％ 6g以上│ ±5％  ────────────┴────────── 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重 量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋 (瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。 多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 