乙酰螺旋霉素片

乙酰螺旋霉素片 乙酰螺旋霉素片 拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian 英文名：Acetylspiramycin Tablets 书页号：2000年版二部-7 本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.O％。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。 （1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶 解， 滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。 （2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉 素标准 品的四个主组分峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试 品溶 液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试 品溶 液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项 试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点的颜色和位置相同。 以上（1）、（2）两项可选做一项。

乙酰螺旋霉素组分测定 取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺 旋 霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均 应不得低 于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。 AW×平均片重×P 乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=——————————————×100％ AW×标示量 式中 A为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积； A为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积； W为供试品的重量； W为标准品的重量； P为标准品四个组分的百分含量总和。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml～1000ml） 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上 述盐酸溶液稀释成 每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶 解，按 标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸 溶液 稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分 别（测 定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml）， 如为糖 衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的 溶液， 摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

同乙酰螺旋霉素。

（1）0.1（10万单位）（2）0.2（20万单位）

密封，在凉暗干燥处保存。