2) clarithromycin sustained-release capsule
克拉霉素缓释胶囊
1.
OBJECTIVE To establish a LC-MS/MS method for the determination of clarithromycin in human plasma and to study pharmacokinetics and relative bioavailability of clarithromycin sustained-release capsule and clarithromycin sustained-release tablet in market.
目的建立人血浆中克拉霉素浓度测定的LC-MS/MS方法,研究克拉霉素缓释胶囊与市售克拉霉素缓释片的药动学及人体相对生物利用度。
3) Clarithromycin Tablets
克拉霉素片
1.
Validation of Method of Microbial Limit Test of Clarithromycin Tablets;
克拉霉素片微生物限度检查法方法验证
2.
Validation of microbial limit test of Clarithromycin Tablets
克拉霉素片微生物限度检查方法学验证研究
3.
Objective To compare the content of clarithromycin tablets manufactured by 5 companies.
目的考察国内外5个厂家的克拉霉素片的含量。
6) Clarithromycin Dispersible Tablets
克拉霉素分散片
补充资料：克拉霉素
【通用名称】
克拉霉素
【其他名称】
克拉霉素 克拉霉素 拼音名：Kela Meisu 英文名：Clarithromvcin 书页号：2000年版二部-270 C38H69NO13 747.96 本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，每1mg的效价不得少于940克拉霉素单位。
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释使成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)， 比旋度为－89°至－95°。
【鉴别】
(1)取本品与克拉霉素标准品，分别加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，照有关物质项下 的 薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集756图)一致。
【检查】
碱度 取本品，用水-甲醇(19:1)混合溶液稀释成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定(附 录 Ⅵ H)，pH值应为7.5～10.0。 结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。 有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品， 分别 加氯仿制成每1ml中含0.5mg和1.0mg的溶液，分别作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B) 试 验，分别精密吸取上述供试品溶液和两种对照溶液各10μl，点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲 醇-氨溶 液(80:20:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取硫酸铈2.0g与 钼酸 铵2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml)，再置110℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点，其颜 色与对 照溶液(1)的主斑点比较，均不得更深，如有一点超过，应不深于对照溶液(2)的主斑点。 水分 取本品，加吡啶溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二 十。
【含量测定】
取本品适量，精密称定，加甲醇使溶解(每1mg克拉霉素加甲醇约1ml)，加灭菌水制 成每 1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物捡定法(附录Ⅺ A)测定，可信限率不得大于7％。1000克 拉霉 素单位相当于1mg的C38H69NO13。
【类别】
抗生素类药。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【制剂】
(1)克拉霉素片 (2)克拉霉素胶囊
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。
参考词条