1) MDRS
医疗器械不良事件报表
3) Medical Device Administration Events(MDAE)
医疗器械不良事件
1.
An international platform for Medical Device Administration Events(MDAE)Information Exchange was introduced in this article.
通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。
2.
Objective By analyzing the Medical Device Administration Events(MDAE) reports of Guangdong Province in 2007,to provide references for monitoring work.
目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展监测工作提供参考。
3.
Objective To investigate the knowledge level related to Medical Device Administration Events(MDAE) among healthcare professionals.
目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。
4) medical devices vigilance
医疗器械不良事件监测
1.
Methodology probing in medical devices vigilance——Failure Mode Effects and Criticality Analysis;
医疗器械不良事件监测方法学的探讨——故障模式影响及危害性分析
5) adverse events of medical device
医疗器械不良事件
1.
Statistic analysis of adverse events of medical device reports in 2006 in Hunan province;
湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析
2.
Statistic analysis of adverse events of medical device reports in 2007 in Anhui Prorince;
安徽省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析
6) Medical device adverse event
医疗器械不良事件
1.
Comment about Medical Device Adverse Event Vigilance& Evaluation Related Regulations;
医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
2.
The reporting of medical device adverse event(MDAE) is the first step on the detection of medical device problems and taking risk management actions.
医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。
补充资料：医疗器械广告管理
医疗器械广告管理
书。④产品说明书。⑤法律、法规规定的应当提交的其他证明材料。国外广告客户申请办理《医疗器械广告证明》，应提交所属国家(地区)政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理医疗器械广告证明。国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业中的经营者代为办理。进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具;其他医疗器械广告证明由省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。在出具医疗器械广告证明时，应当查验有关证明材料，审查广告内容，并将仗医疗器械广告证明》的副本抄送广告客户和广告发布单位所在地省、自治区、直辖市工商行政管理局。医疗器械广告证明的有效期以医疗器械生产或经营的准许证的有效时间为准。广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验医疗器械广告证明，按照规定的内容设计、制作、代理和发布.不能承办、代理无医疗器械广告证明的医疗器械广告。 禁止发布的违禁医疗器械广告有:①未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械广告。②临床试用、试生产的医疗器械广告。③已实施生产而未取得生产许可证的医疗器械广告。④与中国社会习俗和道德规范相悖的医疗器械广告。医疗器械广告不能使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研所、学术机构、医疗单位的名义，不能使用“保证治愈”等保证性断语，不能有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象，不能有不使用该产品就可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面，不能有可使人得出使用该产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。标明获专利产品的，必须说明获得专利的类型;标明获奖的，其标明的奖必须是省级以上政府授予的;推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械户告.一般须在广告中标明请在医生指导下使用”等对患者的忠告性语言医疗器械在使用中有异常反应或不安全现象.或质量下降、不能达到质量标准.或用户、消费者投诉该产品质量问题属实时.广告客户和广告经营者必须正即停止发布户告门医疗器械广告管理在中国，工商行政管理机关依据((广告管理条例》和《医疗器械广告管理办法》的规定，对医疗器械广告进行的监督规范。凡用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或代替人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，都是医疗器械广告。医疗器械广告的管理机关是各级工商行政管理局。 发布医疗器械广告必须持医疗器械广告证明。医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局，或同级医药行政管理部门。国内广告客户申请办理医疗器械广告证明应提交有关材料:①营业执照副本。②生产经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证。⑧产品鉴定证
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。
参考词条