补充资料：血液2．血液分离

血液2．血液分离
Blood 2. Fractionation

　　第18卷血液2.血液分离临床用全血、血细胞和血浆制剂，主要靠对献血员的严格质量控制来把好安全关，对以上制剂如何进行病毒灭活的研究工作，世界上还在进行着。 (2)选择适宜的血浆蛋白分离、纯化方法世界卫生组织规程指出、只有那些可以获得好的产量，并符合国际和国家权威当局质量要求的分离方法方可采用。这些方法实行中应使微生物污染的危险减少到最低程度，例如Cohn低温乙醇法分离免疫球蛋白和白蛋白[5s〕。因此，在选择适宜的分离方法，应考虑其清除和灭活病毒的能力这一要素，而加入适当的指示病毒以验证这一能力是可行的方法之一。另外，制备高纯度的产品，既可去掉大部分非特异性蛋白，也可能随着提高制品纯度的步骤去除或降低病毒的污染，有助于制品安全性的提高。 (3)在分离、纯化过程中引入清除、灭活病毒工艺技术针对血液和血液制剂，特别是凝血因子传播病毒性疾病的严酷现实，学者们进行了大量的有关病毒灭活的研究工作，在分离、纯化过程中引入一些有效的措施.并取得了好的结果咖〕。目前灭活血液制品中病毒的方法甚多，但公认的方法有以下几种: a.湿热灭活法制品于液态经60℃10h处理的巴斯德灭活法，此法成功地用于人血白蛋白的加工已数十年，所不同的是对凝血因子制剂需加入大量的稳定剂，如甘氨酸、蔗糖等。此法安全可靠，但加入的稳定剂需除去，且加温过程对蛋白成分，特别对不稳定蛋白可能有一定的变性损伤。 b.干热灭活‘制品于冻干状态进行热处理使病毒灭活。一些厂家采用的热处理的温度和时间差异很大，目前公认的只有经过80℃72h干热处理或温度更高，才能有效保证临床使用安全，但此法对制品中蛋白质的活性损伤较大。 c.化学灭活方法最有代表性的是美国纽约血液中心(NYBC)发明的有机溶剂/表面活性剂(S/D)法[60，川。该法要点是用0.3%三丁基磷酸醋〔tri(n-butyl)phosphate，TNBP二结合0.2%胆酸钠(sodiumeholate)或1%的Tween一80或TritonX一100，室温处理6h，能有效灭活HIV、HBV、HCV、CMV、VSV等带脂膜病毒。NYBC使用S/D法处理的凝血因子皿已于1985年获美国FDA许可证。据认为此方法可用于F姗、PCC、IgG、Fg、Fn等血液制品，也适合于一些来源于人的细胞因子制剂。S/D与蛋白质结构和功能是相容的，经S/D处理后的蛋白质分子几乎不发生变性。在工艺过程中需有除去S/D的步骤，使残存的S/D量达到规定要求。 近期NYBC又推出S/D法灭活血浆内的病毒[62，63〕，用z%TNBP结合l%TritonX一100，3oC4h处理血浆，通过疏水层析(hydrophobic chromatography)除去化学物质，最后经过除菌过滤，可以制备成安全性强的新鲜冰冻血浆或进行冻干。经S/D处理的血浆己在欧美和澳洲一些国家应用。但S/D法对非脂膜病毒无效。

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