复方左炔诺孕酮片

复方左炔诺孕酮片 复方左炔诺孕酮片 拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Pian 英文名：Compound Levonorgestrel Tablets 书页号：2000年版二部－504 本品每片中含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.135～0.1725mg，含炔雌醇(C20H24O2)应为 27.0～34.5μg。

左炔诺孕酮 150mg 炔雌醇 30mg ─────────────── 制 成 1000片

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

(1)取本品5片，研细，加氯仿10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml,加入碱 性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚乙醇溶液，7％氢氧化钠溶液与稀乙醇,在临用前 等量混合)2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。 (2)取本品5片，研细，加氯仿10ml,充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精密加氯仿1ml 使溶解,作为供试品溶液；另取含量测定项下对照品溶液1ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣 加氯仿1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各30μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇 (1:1)混合液，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成份的主斑点的颜色和位置应与对照品 溶液所显斑点相同。 (3)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg），分次加氯仿约200ml，充分搅拌后， 用G4垂熔漏斗减压滤过，用氯仿洗涤滤渣及滤器，合并滤液,置水浴上蒸干,放冷，精密加氯仿2ml， 依法测定(附录Ⅵ Ｅ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。

对照品溶液的制备 精密称取左炔诺孕酮对照品15mg，置50ml量瓶 (甲)中；另精密称取炔雌醇对照品15mg置100ml量瓶(乙)中，分别用乙醇溶解并稀释至刻 度，摇匀。精密量取甲液25ml、乙液10ml，置另一100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度,摇 匀(每1ml中含左炔诺孕酮75μg、炔雌醇15μg)。 供试品溶液的制备 取本品5片，置分液漏斗中，加水6ml，振摇使崩解，用氯仿振 摇提取5～6次，每次约7～8ml，提取液经同一棉花滤入50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度, 摇匀即得。 左炔诺孕酮 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精密 加乙醇5ml使溶解；另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇3ml。在上述各 锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，在暗处放置40分钟,照分光光度法 (附录Ⅳ Ｂ)，在490nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 炔雌醇 精密量取供试品溶液10ml置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精密加乙 醇5ml使溶解;另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇3ml。上述各锥形瓶 置冰浴上冷却30秒后，各精密加硫酸6ml，随加随振摇，加完继续冷却30秒钟，取出,在 室温放置20分钟，照分光光度法(附录Ⅳ Ｂ),在530nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

避孕药。

遮光，密封保存。