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补充资料:片剂
【通用名称】
片剂
【其他名称】
片剂 附录Ⅰ D. 片剂 片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成 的圆片状或异形片状的制剂,分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。 片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂,可根据药物的性质用 适宜的方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或遇热易分解的药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒 应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。 三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖 衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物,制成片剂后 应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含 片、咀嚼片等。 四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中 发生破碎。 五、除另有规定外,片剂应密封贮藏。
【重量差异】
片剂重量差异限度应符合表中规定。 ━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量 │ 重量差异限度 ────────────────┼───────────────── 0.3g以下 │ ±7.5% 0.3g或0.3g以上 │ ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片 的重量,每片重量与标示片重相比较(凡无标示片重的应与平均片重相比较),超出限 度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。 除薄膜衣片按上述检查法检查外,糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差 异,符合上表规定后,方可包衣,包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】
照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。
【微生物限度】
照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。
说明:补充资料仅用于学习参考,请勿用于其它任何用途。
参考词条