2) MDRS
医疗器械不良事件报表
3) Medical Device Administration Events(MDAE)
医疗器械不良事件
1.
An international platform for Medical Device Administration Events(MDAE)Information Exchange was introduced in this article.
通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。
2.
Objective By analyzing the Medical Device Administration Events(MDAE) reports of Guangdong Province in 2007,to provide references for monitoring work.
目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展监测工作提供参考。
3.
Objective To investigate the knowledge level related to Medical Device Administration Events(MDAE) among healthcare professionals.
目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。
4) medical devices vigilance
医疗器械不良事件监测
1.
Methodology probing in medical devices vigilance——Failure Mode Effects and Criticality Analysis;
医疗器械不良事件监测方法学的探讨——故障模式影响及危害性分析
5) adverse events of medical device
医疗器械不良事件
1.
Statistic analysis of adverse events of medical device reports in 2006 in Hunan province;
湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析
2.
Statistic analysis of adverse events of medical device reports in 2007 in Anhui Prorince;
安徽省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析
6) Medical device adverse event
医疗器械不良事件
1.
Comment about Medical Device Adverse Event Vigilance& Evaluation Related Regulations;
医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
2.
The reporting of medical device adverse event(MDAE) is the first step on the detection of medical device problems and taking risk management actions.
医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。
补充资料：医疗器械
医疗器械
medieal deviee
医疗器械medieal deviee中国医药管理局1990年10月颁布的《医疗器械新产品管理暂行办法》中将医疗器械定义为:用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入体、材料和相关物品。生物医学材料属于医疗器械的范畴，既可直接用于人体，也是制造植入物(体)和人工器官的材料，还是制造与人体内部系统直接结合使用的装置、器械等的材料，如制造心脏起搏器，输血、输液导管等的材料。但不包括一般的医用材料，如齿科技工用的齿科蜡、包埋材料以及包装材料等不与人体内部系统直接接触的材料。 医疗器械的定义来源于1976年修订的美国食品、药品、化妆品(FDA)条例。其中将医疗器械定义为“用于人体或动物疾病诊断、治疗、预防、生理功能调节的仪器、设备、装置、器具、机器、植入物、体外试剂及其他类似的相关物品，包括部件和附件。这些器械不是通过在体内或体表的化学作用或被新陈代谢来达到预期的主要目的”。虽然定义中一些提法并不十分适当，但是鉴于这个定义已法定地被广泛使用很多年，具有国际意义和方便性，因此仍然被普遍承认和接受。 医疗器械定义在管理方面的意义大于学术意义。有关生物医学材料的法规、条例资料一般均可在此标题下检索。(张兴栋)
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。
参考词条